Przemysł farmaceutyczny jest podporządkowany ścisłym regulacjom. Rośnie wpływ krajowych i międzynarodowych standardów i wymagań, spełnianie których jest niezbędne do prowadzenia działalności.
Przepisy określają wytyczne, których powinni przestrzegać producenci. Nakładają na firmy farmaceutyczne obowiązek opracowywania procesów i programów zapewnienia jakości zgodnych z odgórnymi zasadami. Organizacje muszą umożliwić swoim interesariuszom pracę nad ciągłym doskonaleniem oraz monitorowanie dokumentów i integralności danych.
Firmy przeznaczają znaczne zasoby, by sprostać przepisom i wymaganym procesom. Ze względu na ogromną liczbę dokumentów regulacyjnych i praktyk roboczych w przemyśle farmaceutycznym, producenci potrzebują niezawodnego i efektywnego systemu zapewniającego zgodność z przepisami.